Espace européen des données de santé : cap sur la e-santé

Espace européen des données de santé : une avancée pour la santé numérique en Europe

En avril 2024, le Parlement européen a adopté le Règlement sur l’Espace européen des données de santé (en anglais, European Health Data Space – ci-après « EHDS »), texte destiné à transformer l’accès, la gouvernance et la réutilisation des données de santé au sein de l’Union européenne.

Entré en vigueur le 26 mars 2025, cette date marque le début d’une phase de transition progressive, avec des obligations concrètes pour les établissements de soins publics et privés.

Quels sont les objectifs du règlement EHDS ?

Le règlement profite non seulement aux patients, mais également aux professionnels de santé, aux chercheurs, aux décideurs politiques et à l’ensemble des acteurs du secteur, en s’articulant autour de trois grands axes :

1. Renforcer les soins de santé en garantissant aux citoyens un accès direct, sécurisé et maîtrisé à leurs données, tout en facilitant leur partage entre professionnels de santé au sein de l’UE.

1. Encadrer la réutilisation des données via des mécanismes stricts d’autorisation pour des usages secondaires comme la recherche, l’innovation ou encore l’amélioration des politiques de santé.
2. Favoriser la fluidité et l’interopérabilité en créant un marché unique des dossiers médicaux électroniques afin de garantir que les données de santé soient accessibles, lisibles et partageables dans toute l’Union européenne, facilitant ainsi la mobilité des patients et la continuité des soins au-delà des frontières nationales.

Quels sont les bénéfices qu’offre le règlement EHDS pour les prestataires de soins ?

En facilitant l’accès aux données de santé, le règlement favorise la coordination des soins et limite la redondance des examens.

L’interopérabilité technique imposée entre systèmes d’information facilite les échanges entre établissements, tout en renforçant leur efficience.

Le cadre structuré pour la réutilisation des données ouvre quant à lui de nouvelles perspectives en matière de projets de recherche et d’innovation.

A quoi doivent se préparer les acteurs de santé en Belgique ?

Les obligations introduites par le EHDS sont nombreuses, Voici les principaux volets à anticiper :

• L’accès et l’échange sécurisé des données

Les établissements devront garantir aux patients un accès gratuit, direct et sécurisé à leurs données de santé électroniques, dans un format standard européen (EEHRxF). Ils devront également assurer la continuité des soins transfrontaliers via des systèmes interopérables, certifiés et techniquement fiables.

• La réutilisation encadrée des données (usages secondaires)

Les prestataires devront pouvoir fournir certaines données de manière pseudonymisée à des fins de recherche, d’innovation ou de santé publique, dans le respect des procédures d’autorisation préalable imposées par les autorités compétentes. Nous y reviendrons dans une autre news.

• L’adaptation des systèmes d’information

Les systèmes de dossiers médicaux électroniques devront être mis à jour ou remplacés pour respecter les exigences d’interopérabilité, de sécurité, et de certification prévues par le règlement.

Il conviendra également de suivre de près les spécifications techniques qui seront publiées par la Commission européenne.

• Le respect des autres actes réglementaires européens

Les traitements devront rester conformes non seulement au Règlement général sur la protection des données (RGPD), mais aussi aux autres textes européens applicables, tels que le Règlement sur la gouvernance des données (Data Governance Act), le Règlement sur les données (Data Act) et la Directive NIS2.

• Les nouveaux droits pour les patients

Les patients disposeront de droits étendus, notamment celui de corriger leurs données, de restreindre certains usages ou de déposer plainte auprès de l’autorité compétente.

Les prestataires devront donc mettre en place des procédures internes pour répondre efficacement à ces demandes.