Vrij verkeer van software als medisch hulpmiddel

Vrij verkeer van medische hulpmiddelen

Ingevolge de richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 , gewijzigd bij richtlijn 2007/47 en die in 2020 vervangen zal worden door Verordening 2017/745, dienen medische hulpmiddelen die de CE-markering dragen, van vrij verkeer binnen de Europese Unie te genieten. Daarop bestaan weliswaar enkele uitzonderingen.

Het spreekt voor zich dat, in het kader van het Europees en mededingingsrecht, het recht op vrij verkeer van een product binnen de Unie concurrentiële voordelen biedt.

Kan software gericht op de medische sector genieten van vrij verkeer zoals voorzien in de richtlijn 93/42/EEG?

Wanneer komt software in aanmerking als medisch hulpmiddel in de zin van voormelde richtlijn 93/42/EEG?

Die vragen stelden zich mede naar aanleiding van een geding voor de Franse Conseil d’État waarin Snitem en Philips France de nietigverklaring van een aantal nationale wetgevingsbepalingen nastreven. Die zouden het vrij verkeer van hun software immers onwettig belemmeren door een bijkomende certificeringsprocedure op te leggen. Dat terwijl die voor de CE-markering al werd voldaan.

De Franse regering meent dat het in het geding zijnde programma ICCA (Intellispace Critical Care and Anesthesia) voorzien van de CE-markering, enkel een administratieve functie zou hebben. Zo zou het buiten de werkingssfeer van richtlijn 93/42/EEG vallen.

Gelet op de nood aan interpretatie van de richtlijn 93/42, stelde de Franse Conseil d’État een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie.

Dat Hof oordeelde bij arrest van 7 december 2017 als volgt: “Artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, dienen aldus te worden uitgelegd dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, meer bepaald voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een medisch hulpmiddel in de zin van die bepalingen is wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft”.

De besluiten van de Advocaat-Generaal van het Hof van Justitie liepen in dezelfde lijn.

Kwalificatie van software als medisch hulpmiddel in de zin van Richtlijn 93/42/EEG

In de overwegingen 47 en 48 van zijn besluiten beschreef de Advocaat-Generaal de functies en de doelstellingen van de ICCA-software, zijnde in essentie: “ondersteuning […] bieden bij het voorschrijven van geneesmiddelen, teneinde de veiligheid van het recept te verbeteren”, dit door “het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses”, zulks voor “anesthesiemedewerkers en op intensive-careafdelingen”. “Wat anesthesie betreft, bevat het softwareprogramma vanaf de opname van de patiënt zowel de vóór een operatie voorhanden zijnde informatie als de informatie die aanwezig is in de systemen waaraan het programma is gekoppeld. De aangeleverde gegevens worden geanalyseerd en verwerkt, zodat de anesthesiemedewerker informatie krijgt aangereikt tijdens de operatie. Wat intensive care, reanimatie en langdurige zorg betreft, is het programma geschikt voor het beheer van de talrijke patiëntgegevens die nodig zijn voor het nemen van medische beslissingen. In beide gevallen heeft ICCA een functie waarmee artsen en zorgverleners het voorschrijven van geneesmiddelen kunnen bepalen, mogelijke allergieën in kaart kunnen brengen en de duur van een behandeling kunnen berekenen. »

In zijn overweging 52 vervolgt de Advocaat-Generaal dat “anders dan de Franse regering ter terechtzitting heeft aangevoerd, het niet gaat om een programma dat pas wordt gebruikt nadat de arts de juiste behandeling heeft gekozen, maar om een programma dat de arts juist helpt bij het correct voorschrijven van geneesmiddelen..”

Het Hof van Justitie brengt twee cumulatieve (overweging 22 van het Hof) criteria naar voren om software als een medisch hulpmiddel in de zin van de richtlijn te  kwalificeren, namelijk “het beoogde doel” en “de uitwerking” ervan.

Eerste criterium: medische doelstelling van de software

Het Hof benadrukt hieromtrent onder meer de zesde overweging van richtlijn 2007/47. Daarin wordt voor software een expliciet onderscheid gemaakt tussen software voor medische doeleinden enerzijds en software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt anderzijds. De tweede soort valt niet onder de richtlijn.

Het Hof verwijst ook naar het arrest Brain Products waarin in overweging 17 de nood aan een specifiek medische bestemming ter sprake komt. Het Hof overweegt wel dat software die die niet zou hebben, via een kwalificatie als hulpstuk van een medisch hulpmiddel toch als volwaardig medisch hulpmiddel in aanmerking kan komen.

Net als de Advocaat-Generaal erkent het Hof het specifiek medisch doel van ICCA zoals bedoeld in artikel 1, lid 2, onder a van de richtlijn 93/42 (preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten).

Tweede criterium: uitwerking van de software

De prejudiciële vraag doet op zich ook de vraag rijzen of de bedoelde software een rechtstreekse uitwerking moet hebben in of op het menselijk lichaam om als medisch hulpmiddel gekwalificeerd te kunnen worden.

Het Hof merkt op dat de richtlijn geen directe uitwerking aan het lichaam vereist.

Verwijzend naar de inhoud van de richtsnoeren MEDDEV 2.1/6 van de Commissie (zie overweging 33) benadrukt het Hof wel dat de software niet enkel voor een passieve opslag of archief mag dienen.

Er dient voor de kwalificatie als een medisch hulpmiddel sprake te zijn van een vorm van actieve verwerking van gegevens (wijziging, interpretatie,…).

Omvang van de toepasselijkheid van de richtlijn: de desbetreffende modules

Het Hof vervolgt, conform de richtsnoeren van de Commissie, dat enkel de desbetreffende modules van de software onder de richtlijn vallen.

De grenzen en interfaces ervan zullen dus duidelijk afgebakend moeten worden.

 

Our advice:

Teneinde van de toepassing van de richtlijn 93/42 te genieten, dienen ontwikkelaars van software voor medische doeleinden de desbetreffende modules duidelijk af te bakenen en te voorzien van de CE-markering.

Om mogelijke discussies omtrent de kwalificatie als medisch hulpmiddel achteraf het hoofd te kunnen bieden, is het eveneens raadzaam om als fabrikant reeds gedurende het ontwikkelingsproces de specifiek medische bestemming, doeleinden en functionaliteiten van de softwaremodules duidelijk en afdoende te omschrijven.

Aarzel niet om dienaangaande verder advies in te winnen.

from Anne Custers

Any queries?

Contact us
Nullam id dictum odio consectetur et, commodo Donec ut amet, mattis